International registry on the use of the CytoSorb (R) adsorber in ICU patients: Study protocol and preliminary results

Friesecke, S.; Traeger, K.; Schittek, G. A.; Molnar, Z.; Bach, F.; Kogelmann, K.; Bogdanski, R.; Weyland, A.; Nierhaus, A.; Nestler, F.; Olboeter, D.; Tomescu, D.; Jacob, D.; Haake, H.; Grigoryev, E.; Nitsch, M.; Baumann, A.; Quintel, M.; Schott, M.; Kielstein, J. T.; Meier-Hellmann, A.; Born, F.; Schumacher, U.; Singer, M.; Kellum, J. und Brunkhorst, F. M. (2019): International registry on the use of the CytoSorb (R) adsorber in ICU patients: Study protocol and preliminary results. In: Medizinische Klinik-Intensivmedizin und Notfallmedizin, Bd. 114, Nr. 8: S. 699-707

Abstract

IntroductionThe aim of this clinical registry is to record the use of CytoSorb (R) adsorber device in critically ill patients under real-life conditions.MethodsThe registry records all relevant information in the course of product use, e.g., diagnosis, comorbidities, course of the condition, treatment, concomitant medication, clinical laboratory parameters, and outcome (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02312024). Primary endpoint is in-hospital mortality as compared to the mortality predicted by the APACHE II and SAPS II score, respectively.ResultsAs of January 30, 2017, 130 centers from 22 countries were participating. Data available from the start of the registry on May 18, 2015 to November 24, 2016 (122 centers;22 countries) were analyzed, of whom 20 centers from four countries provided data for a total of 198 patients (mean age 60.3 15.1 years, 135 men [68.2%]). In all, 192 (97.0%) had 1 to 5 Cytosorb (R) adsorber applications. Sepsis was the most common indication for CytoSorb (R) treatment (135 patients). Mean APACHE II score in this group was 33.1 8.4 [range 15-52] with a predicted risk of death of 78%, whereas the observed mortality was 65%. There were no significant decreases in the SOFA scores after treatment (17.2 4.8 [3-24]). However interleukin-6 levels were markedly reduced after treatment (median 5000pg/ml before and 289pg/ml after treatment, respectively).ConclusionsThis third interim report demonstrates the feasibility of the registry with excellent data quality and completeness from 20 study centers. The results must be interpreted with caution, since the numbers are still small;however the disease severity is remarkably high and suggests that adsorber treatment might be used as an ultimate treatment in life-threatening situations. There were no device-associated side effects. ZusammenfassungEinleitungZweck des vorgestellten klinischen Registers ist es, die Nutzung des Adsorbers CytoSorb (R) bei kritisch kranken Patienten unter Realbedingungen zu erfassen.MethodenDokumentiert werden Diagnose, Komorbiditaten, Verlauf der Erkrankung, Behandlung, Begleitmedikation und Laborparameter (ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT02312024). Primarer Endpunkt ist die Krankenhausmortalitat im Vergleich zur Mortalitat, die mit dem APACHE-II- bzw. SAPS-II-Score prognostiziert wurde.ErgebnisseMit Stand vom 30. Januar 2017 nahmen 130 Zentren aus 22 Landern am Register teil. Verfugbare Daten vom 18. Mai 2015 bis 24. November 2016 (122 Zentren;22 Lander) wurden analysiert. Zwanzig dieser Zentren aus 4 Landern lieferten Daten zu insgesamt 198 Patienten (Alter 60,3 +/- 15,1 Jahre, 135 Manner [68,2%]). Insgesamt 192 (97,0%) hatten 1-5 Cytosorb (R) -Adsorber-Anwendungen. Sepsis war die haufigste Indikation zur CytoSorb (R) -Behandlung (135 Patienten). Der durchschnittliche APACHE-II-Score in dieser Gruppe betrug 33,1 +/- 8,4 mit einem prognostizierten Sterberisiko von 78%, wahrend die beobachtete Mortalitat bei 65% lag. Es fanden sich keine signifikanten Verringerungen in den SOFA-Scores nach Behandlung (17,2 +/- 4,8 [3-24]). Die Interleukin-6-Spiegel waren allerdings nach Behandlung deutlich reduziert (im Median 5000pg/ml vor und 289pg/ml nach Behandlung).SchlussfolgerungenDieser dritte Zwischenbericht belegt die Machbarkeit des Registers mit einer exzellenten Datenqualitat und -vollstandigkeit aus 20 Studienzentren. Die Ergebnisse sind mit Zuruckhaltung zu interpretieren, da die Patientenzahl immer noch gering ist;die Erkrankungsschwere ist allerdings bemerkenswert hoch, was vermuten lasst, dass der Adsorber als Ultima Ratio genutzt wird. Es gab keine device-assoziierten Nebenwirkungen.

• Dokumententyp: Zeitschriftenartikel
• Fakultät: Medizin
• Themengebiete: 600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften > 610 Medizin und Gesundheit
• ISSN: 2193-6218
• Sprache: Englisch